国家药监局通报5起医疗器械网络出售违背法律法规案子
发布日期： 2025-06-14 | 作者：直流减速电机
人民网北京5月31日电 （记者孙红丽）31日，国家药监局通报芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城出售第三类医疗器械等5起医疗器械网络出售违法违规案子信息（第六批）。
国家药监局提示，按照《医疗器械监督办理条例》《医疗器械网络出售监督办理办法》等规则，从事医疗器械网络出售活动的，应当在明显方位展现其医疗器械生产运营资质，以及医疗器械注册证或许存案凭据，依法诚信运营，确保医疗器械质量安全。医疗器械网络买卖服务第三方渠道企业应当继续加强网售合规办理作业，对入网医疗器械运营者运营资质和产品资质加强监测和办理，发现违法违背相关规则的行为及时阻止并陈述所在地药品监管部分。
2023年10月8日，安徽省芜湖市商场监督办理局按照国家医疗器械网络出售监测渠道监测头绪，对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场查看。经查，当事人未获得医疗器械运营许可证，在拼多多商城出售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违背了《医疗器械监督办理条例》第四十二条规则。2023年12月1日，芜湖市商场监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》第八十一条规则，给予当事人行政处罚。
2023年12月6日，四川省泸州市江阳区商场监督办理局根据医疗器械网络出售巡查头绪，对泸州得堂商贸有限公司进行现场查看。经查，当事人未获得医疗器械运营许可证，在美团渠道出售第三类医疗器械“隐形眼镜护理液”。上述行为违背了《医疗器械监督办理条例》第四十二条规则。2023年4月29日，泸州市江阳区商场监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》第八十一条规则，给予当事人行政处罚。
三、徐州华夏健康医药连锁有限公司食品城店在饿了么渠道从事第二类医疗器械出售，未依规则奉告担任药监办理的部分
2024年2月28日，江苏省徐州市云龙区商场监督办理局按照国家医疗器械网络出售监测渠道监测头绪，对徐州华夏健康医药连锁有限公司食品城店进行现场查看。经查，当事人在饿了么渠道出售第二类医疗器械“医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白软膏”，未依规则奉告担任药监办理的部分，且未展现医疗器械注册证等。上述行为违背了《医疗器械监督办理条例》第四十六条、《医疗器械网络出售监督办理办法》第十条等规则。2023年4月22日，徐州市云龙区商场监督办理局根据《医疗器械监督办理条例》第八十九条、《医疗器械网络出售监督办理办法》第四十条等规则，给予当事人行政处罚。
四、重庆康贝健商贸有限责任公司在美团渠道将非顾客自行运用医疗器械出售给顾客个人
2024年2月22日，重庆市渝中区商场监督办理局按照国家医疗器械网络出售监测渠道监测头绪，对重庆康贝健商贸有限责任公司进行现场查看。经查，当事人在美团渠道将非顾客自行运用的第二类医疗器械“一次性运用无菌扩张器”（该产品外包装标明：供医疗机构及计划生育部分作妇产科查看运用）出售给顾客个人，一起在出售第二类医疗器械“生物膜创面敷料”时，未展现医疗器械注册证。上述行为违背了《医疗器械网络出售监督办理办法》第十条、第十三条规则。2024年4月2日，重庆市渝中区商场监督办理局根据《医疗器械网络出售监督办理办法》第四十条、第四十四条规则，给予当事人行政处罚。
五、泰安林瑞医药有限公司在京东商城出售医疗器械未展现医疗器械注册证，且未按要求整改
2024年3月8日，山东省新泰市商场监督办理局根据投诉举报头绪，对泰安林瑞医药有限公司进行现场查看。经查，当事人在京东商城出售第二类医疗器械“便携式寒光牙齿美白仪”，未展现医疗器械注册证，被责令改正、给予正告后，逾期仍未改正。上述行为违背了《医疗器械网络出售监督办理办法》第十条规则。2024年3月27日，新泰市商场监督办理局根据《医疗器械网络出售监督办理办法》第四十条规则，给予当事人行政处罚。