一类医疗器械产品备案：核心要点+实操规范详解

  做一类医疗器械的企业，绕不开的关键环节就是一类医疗器械产品备案。虽然一类器械风险较低，备案流程比二、三类注册简化不少，但实操中不少企业会因为细节疏忽出现一些明显的异常问题，要么资料不全被退件，要么分类判定偏差耽误上市进度。今天就分享纯干货，把一类医疗器械产品备案的核心要点和实操规范讲透，帮大家少出纰漏。

  根据《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械实行产品备案管理，并非注册制，这一点一定要分清。境内企业需对所在地设区的市级药监部门提交资料，境外企业则要通过境内指定法人向国家药监局备案。简单说，备案是告知性程序，只要资料齐全合规，提交后即完成流程，药监部门会在5个工作日内公示相关信息。

  但“告知性”不代表可以随意应对，一类医疗器械产品备案的核心前提是不超出目录范围。产品的名字、预期用途、结构组成等都要严格对照《第一类医疗器械产品目录》，要么直接采用目录中的品名，要么范围比目录更窄，一旦超出界定就会被驳回。比如普通外科棉签属于一类，但添加药物成分后可能升级为二类，若仍按一类备案会直接引发流程失败。

  1. 先做分类确认：对照产品目录及分类子目录，明确产品是不是属于一类；若存在疑问，可先申请分类界定，避免后续白费功夫。

  2. 备齐7类核心资料：包括产品风险分析资料、产品技术方面的要求、检验报告、临床评价资料、说明书标签样稿等，每一项都需真实完整，检验报告一定覆盖全性能指标。

  3. 在线提交申请：通过国家药监局政务服务平台提交资料，齐全情况下当场就可以完成备案，获取备案凭证。

  4. 重视变更备案：若生产地址、产品技术方面的要求等关键信息发生变动，需在30日内向原备案部门申请变更，切勿认为小改动无需备案，否则可能被认定备案失效。

  1. 区分“备案”与“注册”：备案凭证编号以“×械备”开头，与“×械注准”开头的注册证完全不同，不可将备案凭证当作注册证进行宣传。

  2. 规范产品命名：优先采用目录中的品名，自行命名需符合有关规则，不得随意编造。

  3. 严谨撰写说明书：一类器械说明书不得暗示治疗功效，禁止使用“治疗”、“治愈”等词汇，禁忌症需明确标注。

  4. 衔接生产备案：若企业自行生产，需同步办理一类医疗器械生产备案，生产场地、设备需符合规范要求，不可使用住宅或宅基地作为生产场地。

  5. 备案后持续合规：备案成功不代表一劳永逸，需建立不良事件监控监测台账，按要求按时提交年度报告。

  其实一类医疗器械产品备案的核心在于“合规+细致”，很多企业出现一些明显的异常问题是由于对政策细节不熟悉。如果觉得自身难以把握分类规则，或担心资料不符合标准要求，也可以找专业的咨询机构提供审计和顾问服务，像第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)的专业团队能帮企业精准把控合规要点，让一类医疗器械产品备案流程更高地完成。我们可为境内医疗器械生产公司可以提供第一类医疗器械产品备案办理服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！

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