【审评论坛】医疗器械注册共性问题答疑解惑（第24期）
发布日期： 2025-11-14 | 作者：其他
问：采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何明智的选择典型性产品？
答：建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。
答：对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般来说包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本类型的同类已上市抗原检测试剂作对比试验。如没有相同样本类型的抗原检测试剂，亦可选择其他上呼吸道样本类型抗原检测试剂作为对比试剂开展比较研究，前提是两者检测性能拥有非常良好的可比性。如其他上呼吸道样本类型抗原检测不具有可比性，则可以再一次进行选择上呼吸道样本核算检验测试作对比，建议优先选择相同样本类型的核酸检验测试试剂作为对比试剂，试验结果应按照高、低病毒载量进行分层统计。必须要格外注意的是，对于低病毒载量样本检测一致性水平的可接受标准应提供充分依据。
问：无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？
答：钛本色（无表面处理）和表面着色阳极氧化的产品，其检验报告和力学性能研究资料可以再一次进行选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品宜分别进行检测验证。对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。
问：病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否一定要进行感染急性期患者检出率的评价？
答：病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。对于已有同种类型的产品上市且临床意义明确的病原体IgM抗体检测试剂，在临床试验中不有必要进行感染急性期患者检出率的评价，如肺炎支原体、人细小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布鲁氏菌等IgM抗体检测试剂。对于尚无同种类型的产品上市的情形，应结合临床诊疗指南等资料，针对感染急性期辅助判断的临床意义进行临床评价。
问：整形美容用注射填充剂产品的适合使用的范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位？
答：该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不一样的部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适合使用的范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。
问：瓣中瓣产品的临床评价中，适合使用的范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型，需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？
答：不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在比较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
原瓣膜为介入瓣和外科生物瓣的情形差异较为显著，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。
经心尖及经股、经锁骨下动脉等不同的入路方式不能相互替代，各瓣位的不同入路方式需在临床试验中均有相应临床数据支持。
答：流行性感冒病毒核酸检验测试试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型，乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。针对不一样下的不同亚型流感病毒，申请人可根据自身的需求设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可设置在同一混合型阳性参考品内；但同一类型下的不同亚型不建议设置在同一混合型阳性参考品内，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建议设置在同一混合型阳性参考品内。
答：具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议划分为不同注册单元。
问：对于主要成分一致，仅色号存在一定的差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择？
答：针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检验测试，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。
针对研究资料，需选择典型色号样品进行研究，需要分析不同色号对产品性能的影响。如无影响，则不要求所有色号均一定要进行研究；如有影响，则需提交色号差异对产品的性能影响资料。对于有特殊宣称的色号，需针对宣称内容，提供对应研究资料。
针对生物学试验，需选择典型色号样品做试验，并分析不同色号的差异对产品的生物相容性影响，同时针对不一样色号提供生物学评价资料。
问：一次性使用便携式输注泵非电驱动产品适合使用的范围中要不要注明具体药物的名称？
答：考虑到不同输注药物的黏度、输注流量及用法用量等均存在一定的差异，因此建议在适合使用的范围中注明经验证的、符合药物使用上的要求的具体药物名称。
答：《〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关这类的产品临床评价推荐路径使用说明》文件所述：“推荐路径文件”中标注“同品种”的产品，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能根本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。
上一篇:美国医疗器械技术审评的研究