《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行
发布日期： 2025-08-01 | 作者：其他
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），并将于10月1日起施行。《规范》对资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节提出明确要求。在风险防控与应急处置方面，《规范》要求平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药品监督管理部门报告。
在资质信息公示方面，《规范》要求网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适合使用的范围等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电子商务平台须严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。以零售方式利用互联网销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书里面对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。
《规范》强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确定保证产品流向可追溯。电子商务平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少5年，保障数据安全。
在风险防控与应急处置方面，《规范》要求销售企业和平台须建立质量安全风险监测机制，对监督管理部门通报的问题产品立即下架，并启动召回程序。平台须设置24小时投诉渠道，对违规商家采取警示、暂停服务等措施，并向属地药品监管部门报告。
《规范》还强化了平台责任，明确电子商务平台需配备专职质量安全管理团队，对入驻商家进行实名登记和资质审查。电子商务平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违反相关规定的行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违反相关规定的行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
嘉宾：杨仁池 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)血栓止血诊疗中心主任
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