【提示】关于规范口腔诊所医疗器械使用管理行为的提示函

  医疗器械的规范使用与管理是保障医疗质量与患者安全的重要基础，也是法律规定的责任义务。为逐步提升口腔诊所医疗器械使用管理的规范化水平，及时防范化解质量安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规，现就有关事项提示如下：

  应严格审核供货方资质，从合法生产经营企业采购医疗器械，及时索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，严格执行进货查验与记录制度，如实记录产品的名字、规格型号、批号、有效期、生产及供货企业等信息，实现全程可追溯。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是不是满足产品说明书和标签标示的要求，严禁采购和使用未依法注册、无合格证明、过期、淘汰的医疗器械。

  应建立医疗器械使用前质量检查制度并严格执行。使用前，须全方面检查非间接接触器械的包装完整性及有效期限。若发现包装破损、标示模糊、超过有效期限或存在可能会影响使用安全及有效性的情况，应立马停止使用并妥善处理。通过严格落实检查制度，有效防范医疗器械质量安全风险，提升整体质量管理上的水准，切实保障患者用械安全。

  医疗器械储存场所应符合产品说明书规定的条件，做到分类、分区存放，标识清晰。对于温度、湿度等环境条件有特别的条件的（如玻璃离子水门汀等），还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度数据。对大型设备（如牙科治疗椅、X光机等），应制定并执行维护保养与定期校验计划，保持设备稳定性很高并记录维护情况。对达到有效期、性能退化、损坏无法修复或经检测不合格的器械，必须及时规范报废并记录。

  应切实履行质量安全主体责任，建立健全覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等各环节的质量管理制度，明确岗位工作职责，加强医务人员医疗器械相关法规、专业相关知识与操作技能的培训，落实考核上岗要求，增强风险意识与责任意识。

  希望各口腔诊所格外的重视医疗器械使用管理工作，自觉遵守法律和法规，认真对照上述提示开展自查，及时排查并消除隐患。市场监督管理部门也将逐步加强相关领域药械安全监管，对存在使用无证产品、记录不实等违反法律法规行为，将依法严肃处理。欢迎社会各界共同监督，如发现相关违法违反相关规定的行为，可拨打12345热线或向市场监督管理部门投诉举报。

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