西宁市开展医疗器械经营质量管理规范专题培训

  为深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，针对医疗器械经营环节飞行检查存在问题，为逐步提升全市医疗器械经营企业质量管理上的水准，强化企业主体责任意识，压实属地监管责任，交流学习先进管理经验。8月7日，西宁市市场监督管理局在省药监局的指导下组织召开医疗器械经营质量管理规范专题培训会。全市医疗器械监督管理人员和24家医疗器械经营企业质量负责人参会。

  与会人员观摩了年度飞行检查“零缺陷项”企业——青海省医药有限责任公司的仓储管理、冷链实时监控、电子追溯系统、质量管理体系等，企业负责人分享了医疗器械经营质量管理体系运作情况和质量管理经验，现场为企业组织答疑解惑，通过标杆示范、现场讲解、实地研学、经验互鉴，帮企业快速补齐能力短板，提供质量管理可复制经验。

  会议通报了2025年飞行检查情况，会商三季度风险防控情况。针对飞行检查发现的78个问题和风险隐患，要求企业组织质量、仓储、销售核心岗位人员，逐条比对关键环节操作规范，建立问题清单和台账，责令限期整改销号，并举一反三，建立健全各项质量管理制度，从“被动合规”向“主动防控”转变，确保质量管理体系有效运行。

  会议要求，一是加大监督检查力度。针对飞行检查通报问题，强化日常监管，落实分类分级监督管理要求，加强冷链、集中采购等高风险产品质量安全监管，“以点带面”对全市三类医疗器械经营公司进行全覆盖检查。二是督促落实企业主体责任。通过多种形式加强《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》的宣传培训，指导企业完善质量管理体系，提升公司的质量管理意识和法规意识。三是严格风险管控。对飞行检查问题企业认真验收，并适时组织“回头看”，凡发现企业整改流于形式，风险隐患重复出现的，严格按照法律和法规进行查处，全力保障人民群众用械安全。

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